TB006先行用药/扩展用药项目
TB006: 引领脑健康及广泛的应用
TB006 是一种研究性在研疗法，靶向 Galectin-3（Gal3）。Gal3 是一种在多种疾病相关炎症与纤维化过程中发挥作用的蛋白质，涉及中枢神经系统及其他器官系统的病理机制。
TB006 目前正在研究用于多种神经系统疾病，包括神经退行性疾病（如阿尔茨海默病、帕金森病等）。在临床前研究及早期临床研究中，TB006 被设计为通过以下潜在机制发挥作用：
调节异常蛋白聚集相关通路：异常蛋白聚集被认为与某些神经退行性疾病的病理过程有关。
调节神经炎症反应：Gal3 参与炎症信号通路。调控该通路可能对疾病相关的神经炎症产生影响。
除神经退行性疾病外，TB006 亦正在探索用于其他以炎症和组织损伤为特征的疾病状态，例如：
脑中风：研究正在评估其对卒中后炎症反应及神经恢复过程的潜在影响。
糖尿病相关并发症：包括神经病变和视网膜病变等，相关临床前研究正在评估其对炎症及纤维化通路的调节作用。对糖化血红蛋白（HbA1c）的影响仍需进一步临床数据验证。
截至目前，已有超过 300 名受试者在临床研究环境中接受了 TB006 给药。基于现有数据，TB006 总体耐受性特征良好，但仍在持续评估中。其安全性和有效性尚未获得美国食品药品监督管理局批准，仍需在充分且良好对照的临床试验中进一步验证。
扩展使用计划（EAP）旨在为患有严重或危及生命疾病、且缺乏可行替代治疗选择的患者提供获取研究性药物的途径。TB006 在 EAP 下的使用须符合 FDA 相关法规要求，并需经过监管与伦理审查批准。病人可在美国和香港可以通过扩展使用计划
目前，TB006 仍处于研究阶段。关于其潜在获益与风险的完整评估仍在进行中。
什么是先行用药计划
先行用药计划（也称为扩大获取计划或早期获取计划）为患有严重或危及生命的疾病的患者提供了一条至关重要的途径，使他们能够获得全球范围内未经批准或尚未商业化的治疗方法。同情用药计划为已用尽其他方案的患者提供了希望和改善生活质量的机会。虽然资格和具体法规有所不同，但这些计划在改善医疗保健获取途径和推进全球范围内挽救生命的治疗方面具有巨大潜力。
目前有正在进行的 TB006临床实验吗?
TrueBinding 已完成 TB006 在阿尔茨海默病患者中的 1b/2a 期临床试验，并已完成开放标签扩展研究（Open-Label Extension, OLE）的入组工作。
在 1b/2a 期研究中，TB006 的安全性、耐受性及探索性疗效指标得到评估。根据研究数据，在为期一个月的治疗期间，部分受试者在认知评估量表上观察到改善趋势，包括临床痴呆评定量表总分（CDR-SB）的变化。CDR-SB 评分变化用于评估认知和功能状态的改变。上述结果属于探索性发现，研究规模及持续时间有限，尚需在更大规模、充分对照的临床试验中进一步验证。
在开放标签扩展（OLE）研究中，接受 TB006 治疗三个月或更长时间的部分患者在认知和功能评估指标上观察到改善或疾病进展减缓的信号。由于 OLE 研究为开放标签设计，且缺乏安慰剂对照，其结果具有局限性，应谨慎解读。
目前，在下一阶段临床试验启动之前，尚无正在积极招募受试者的 TB006 临床研究。
鉴于阿尔茨海默病，以及其他痴呆病（血管性痴呆，路易体痴呆，帕金森痴呆等等）属于严重且进行性疾病，且部分患者可能缺乏合适的替代治疗选择，公司计划依据 FDA 及其他适用监管机构的相关法规，提供扩展使用（同情用药）项目。该项目旨在为符合条件的患者在无法参与临床试验的情况下提供获取研究性药物的途径。
TB006 目前仍为研究性药物，尚未获得 FDA 或其他监管机构批准用于任何适应症。其安全性和有效性尚未得到充分确证，扩展使用须经监管机构与伦理委员会审查批准，并基于个体患者的风险–获益评估。
参与这个项目需要付费吗？
目前，参加 TB006同情用药计划需要支付相关费用。TB006 的研发和生产成本很高。具体费用将由您的医生告知您。
除了药物费用外，您还将负责支付医生的治疗费用以及监测治疗进展所需的实验室检测和其他评估费用。这些费用与 TB006 药物费用分开，作为参加同情用药计划的患者，您将负责承担这些费用。
我如何参与这个项目?
如果您是患者、照顾者或想要帮助患者的医生，请填写下面的表格。
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